EMA-Datenbank ausführlich

Pandemiepolitik

Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen der COVID-19-Impfungen der EudraVigilance, in ausführlichen tabellarischen Übersichten zusammengefasst.

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Bild von Darwin Laganzon auf Pixabay

Gesamtanzahl
Fallzahlen innerhalb der EU (erlaubt Bezug auf Anzahl der Geimpften)
Fallzahlen nach Altersgruppen
Häufigste Todesursachen
Häufigste Reaktionen
Tödliche Reaktionsgruppen
Häufigste Reaktionsgruppen
Anmerkungen
Noch ausführlichere Tabellen habe ich auf impfnebenwirkungen.net aufgestellt. Dort gibt es auch analoge Aufstellungen Tabellen für die VAERS sowie für Influenza-Impfstoffe in EudraVigilance und VAERS.

Überblick über Gesamtzahlen nach Schwere-Kategorie

Datenstand: 2023-11-27

 BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxValnevaSanofitotal
Todesfälle14.2995.9386.7521.447402528.465
Lebensbedrohlich20.38910.2838.0041.9222201940.639
Krankenhausaufenthalt96.57535.56239.5346.979146163178.860
Behindernd42.63228.46614.1062.4273023787.700
Geburtsfehler3261421466000620
Schwerwiegend370.659147.261119.91219.8726766149658.535
Ernste Nebenwirkungen497.107251.967137.66129.8834175379917.419
Alle Fälle mit Nebenwirkungen1.268.778544.624381.88669.8741.615343952.267.206

Fallzahl innerhalb der Länder des europäischen Wirtschaftsraumes

 BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxValnevaSanofiGesamt
 Fällepro 1 Mio
Impf-dosen		Fällepro 1 Mio
Impf-dosen		Fällepro 1 Mio
Impf-dosen		Fällepro 1 Mio
Impf-dosen		Fällepro 1 Mio
Impf-dosen		Fällepro 1 Mio
Impf-dosen		Fällepro 1 Mio
Impf-dosen		Fällepro 1 Mio
Impf-dosen		pro 1 Mio
Geimpfte
Todesfälle8.92515,731.62028,921.2339,2931719,7428,8800,0000,0012.09715,6644,69
Lebens-bedrohlich12.94122,813.81968,192.73820,6368842,852193,2000,0000,0020.20726,1674,66
Kranken-haus-aufenthalt63.121111,2615.529277,2613.588102,372.690167,53131581,4110,0010,0095.061123,08351,22
Behindernd24.21742,698.780156,766.77651,051.35984,6429128,7120,0000,0041.16353,30152,08
Ernste Neben-wirkungen272.488480,3171.7771281,5447.051354,4818.3021139,843501553,3750,0130,01409.976530,821514,72
Alle Fälle mit Neben-wirkungen1.042.1331836,96336.8456014,21288.7442175,3658.2173625,731.5426843,72340,04190,071.727.5342236,736382,64
Verimpfte Dosen (6 Wochen rück-gerechnet)567.314.90556.008.209132.734.19216.056.628225.3162.2577.524772.349.031 
Geimpfte Personen (6 Wochen rück-gerechnet) 270.661.243

Gesamtzahlen nach Altersgruppe und Schwere-Kategorie

0 – 1 Monat

 BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxValnevaSanofigesamt
Todesfälle1856400033
Lebensbedrohlich1420100017
Krankenhausaufenthalt422011100074
Behindernd1383100025
Ernste Nebenwirkungen140111399000299
Alle Fälle mit Nebenwirkungen39430711419000834

2 Monate – 2 Jahre

 BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxValnevaSanofigesamt
Todesfälle736000016
Lebensbedrohlich821000011
Krankenhausaufenthalt511728200098
Behindernd17174000038
Ernste Nebenwirkungen269219775000570
Alle Fälle mit Nebenwirkungen726346198530001.323

3 – 11 Jahre

 BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxValnevaSanofigesamt
Todesfälle3602000038
Lebensbedrohlich5821000061
Krankenhausaufenthalt68614750000775
Behindernd8592000096
Ernste Nebenwirkungen2.46919317000002.832
Alle Fälle mit Nebenwirkungen5.35128121660005.854

12 – 17 Jahre

 BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxValnevaSanofigesamt
Todesfälle1553262000186
Lebensbedrohlich5662452000615
Krankenhausaufenthalt5.0562642680005.516
Behindernd72129641000815
Ernste Nebenwirkungen17.4632049925310018.713
Alle Fälle mit Nebenwirkungen32.5623192.62311711035.623

18 – 64 Jahre

 BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxValnevaSanofigesamt
Todesfälle3.0052.6271.8456152018.095
Lebensbedrohlich12.3376.9374.9931.482190125.769
Krankenhausaufenthalt57.76023.36623.1715.14712510109.570
Behindernd30.80320.78610.4062.091251064.112
Ernste Nebenwirkungen338.630181.40592.70824.19133544637.277
Alle Fälle mit Nebenwirkungen960.961424.471297.39360.0191.38116131.744.254

65 – 85 Jahre

 BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxValnevaSanofigesamt
Todesfälle5.8722.2103.15150920811.752
Lebensbedrohlich5.1722.3342.397365301010.281
Krankenhausaufenthalt22.7908.93812.0701.3291404545.186
Behindernd7.1164.4782.596230412714.452
Ernste Nebenwirkungen85.38246.15730.3303.350431269165.532
Alle Fälle mit Nebenwirkungen163.02778.49055.4474.4611235273301.826

Älter als 85 Jahre

 BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxValnevaSanofigesamt
Todesfälle4.1015901.39610700126.206
Lebensbedrohlich1.114202305260071.654
Krankenhausaufenthalt5.3878032.19414320118.540
Behindernd889239263181071.417
Ernste Nebenwirkungen16.1882.5344.803367507023.967
Alle Fälle mit Nebenwirkungen27.3663.1686.436416607037.462

Nicht alle Fälle enthalten eine Altersangabe, weswegen die Summe der altersaufgeschlüsselten Fälle kleiner als die Gesamtzahl der Fälle ist.

Häufigste Todesursachen

Fallanzahlen der als tödlich markierten Einzelreaktionen. Fälle können mehrere als tödlich markierte Reaktionen enthalten, daher entspricht die Summe nicht der Gesamttodesfälle.

ReaktionBioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxValnevaSanofigesamt
COVID-191.076353686148102.266
Atemnot911578552215002.258
Herzstillstand88627547360001.694
Fieber680403331158101.573
Plötzlicher Tod81521418822001.241
Myokardinfarkt63322724280001.182
Pulmonale Embolie57134916783001.170
Schlaganfall3932341666700860
Kardio-respiratorischer Stillstand553741862500838
Pneumonie4641271973200822
Zerebrale Blutung3592411053400739
COVID-19-Pneumonie360981986400720
Kardiales Versagen43771991500622
Thrombose205224838900601
Akuter Myokardinfarkt285141902600542
Bewusstseinsverlust2861021123700537
Atemstillstand278631432510511
Thrombozytopenie112272444400472
Allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustandes285251332010464
Sepsis186901182200417
Syndrom der multiplen Organdysfunktion20468751800366
Myokarditis23021841500350
Akutes respiratorisches Versagen118401364100335
Plötzlicher Herztod10918037700333
SARS-CoV-2-Test positiv86241575700324
Atemstillstand1971691700311
Abdominaler Schmerz112112542900307
Sauerstoffsättigung vermindert18262392300306

Häufigste Reaktionen

Fälle können mehrere Reaktionen enthalten, daher entspricht die Summe nicht der Gesamtfälle.

ReaktionBioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxValnevaSanofigesamt
Kopfschmerzen248.832204.71491.17220.120394345565.280
Fieber171.561186.42387.50016.988214125462.712
Müdigkeit210.565120.63677.11515.363364256424.101
Myalgie157.066107.84662.43813.441222037341.050
Schüttelfrost108.116127.72560.30613.547177015309.886
Übelkeit109.60678.33545.5238.021161025241.671
Unwohlsein114.24156.77850.47511.832156027233.509
Arthralgie103.19372.88138.1317.250113131221.600
COVID-19121.10426.91513.43011.14733010172.639
Schwindel83.71944.82926.6944.648190021160.101
Schmerzen an der Injektionsstelle76.23731.00339.4566.34116107153.205
Versagen der Impfung99.46723.6877.09711.7741100142.036
Schmerzen in den Extremitäten71.19040.35523.0793.369129129138.152
Schmerzen an der Impfstelle73.28223.89321.6931.28444112120.209
Lymphadenopathie74.4588.87220.6748658304104.956
Schmerzen48.41431.50617.8302.0575311499.875
Entkräftung52.99424.16614.6702.9428201894.872
Atemnot53.97018.73117.7372.7398723393.299
Grippeähnliche Erkrankung28.28832.98810.1991.1804801172.714
Erbrechen33.18923.54213.6991.6033601372.082
Parästhesie42.14515.82110.0612.2161111170.356
Diarrhöe35.94517.3329.7241.2943303364.361
Ausschlag32.68611.41012.8451.20810901158.269
Schmerzen in der Brust33.18810.50011.0551.4805401456.291
Starke Menstruationsblutung34.9044.8277.3611.090210048.203
Herzklopfen28.35710.0138.413901551847.748
Gliederschmerzen24.22911.3099.6912.0741380147.442
Schwellung an der Injektionsstelle19.6077.28117.3001.399670145.655

Reaktionsgruppen von als tödlich markierten Reaktionen

Angegeben ist die Zahl der Fälle, die mindestens eine der zugehörigen Reaktionen enthalten.

ReaktionsgruppeBioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxValnevaSanofigesamt
Andere Herzkrankheit2.5297411.021156004.447
Atemnot1.693781948289103.715
COVID-191.453457802230102.945
Koronare Herzkrankheit1.135504393118102.153
Grippeähnliche Erkrankung916533453191102.094
Schlaganfall920464300115001.800
Hämorrhagie87650531889101.789
Thrombose509747189183001.629
Unerwarteter Tod85424720037001.340
Embolie63038317695001.284
Pneumonie68219328346001.208
Herz-Kreislauf-Störung49722523865001.030
Bewusstseinsverlust4781822295800947
Störung der Blutgerinnung2653841018000830
Lungenerkankung4261062283310795
Bewusstseinsstörung4001292003900768
Sepsis3411421934100718
Störung des Blutsauerstoffs3171152216200715
Herzrhythmusstörungen3721081904000710
Nierenschaden3261052205800709
Gehirnerkrankung2871851766000708
Krebs382681261600593
Syndrom der multiplen Organdysfunktion23680911900427
Nervensystem-Funktionsstörung16580874100373
Krampfleiden17094782900372
Myokarditis24422881700371
Kammerflimmern204361032300366
Lähmung14299392700307
Ischämie884427700166
Gefäßverschluss932325800149
Myelitis5955141400142
Infarkt (ohne Herzinfarkt)5753181100139
Gefäßkrankheit782230800138
Dysphagie5421381000123
Perikarditis841220400120
Impfstoff-Allergie5718960090
Autoimmunerkrankung39171960081
Schwangerschaftsunterbrechung5211810072
Zittern25212040070
Enzephalitis499550068
Sehstörungen29181560068
Epilepsie4010920061
Nekrose21101240047
Herpes zoster1901200031
Meningitis114320020
Staphylokokken-Infektion411140020
Migräne66320017
Herzinsuffizienz76110015
Influenza26230013
Amputation5031009
Erbrechen5010006
Multiple Sklerose3110005
Streptokokken-Infektion3110005

Häufigste Reaktionsgruppen

Zusammenfassung von ähnlichen Reaktionen zu Reaktionsgruppen. Angegeben ist die Zahl der Fälle, die mindestens eine der zugehörigen Reaktionen enthalten.

ReaktionsgruppeBioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxValnevaSanofigesamt
Grippeähnliche Erkrankung302.535280.763135.53625.777454378745.146
Bewusstseinsstörung130.38765.62540.9206.846260139244.078
COVID-19134.69429.07815.22513.45456010192.517
Menstruationsstörung115.36614.12624.4633.4417601157.473
Nervensystem-Funktionsstörung78.55528.15420.8624.18716916131.934
Herzrhythmusstörungen69.70722.70920.5252.794211116115.963
Atemnot61.81921.32620.3153.184118337106.802
Erbrechen33.25523.56313.7191.6033601372.189
Diarrhöe35.96917.3389.7301.2943303364.397
Herz-Kreislauf-Störung37.77110.4938.5522.05510302158.995
Bewusstseinsverlust26.7288.27613.1311.8052901649.985
Hämorrhagie22.80911.4996.4111.302220742.050
Gehirnerkrankung21.9958.9137.1461.316400939.419
Influenza15.47414.5397.5731.5211042739.220
Thrombose16.19113.1105.5292.851210837.710
Krampfleiden17.72410.2566.4261.2062301035.645
Sehstörungen19.3409.3985.3581.155390735.297
Lähmung17.4084.7445.9511.063181229.187
Zittern10.47013.0863.9226351401028.137
Herpes zoster19.7613.7934.080395300428.063
Migräne12.65410.4283.657471260127.237
Andere Herzkrankheit15.9263.1715.263936430325.342
Schlaganfall11.6785.8474.1401.194701422.880
Perikarditis13.9148873.830266180118.916
Embolie8.6125.9523.1931.058110218.828
Störung der Blutgerinnung7.3076.5942.157996130217.069
Myokarditis11.5627413.66622880216.207
Lungenerkankung8.3622.5943.015456210414.452
Impfstoff-Allergie8.9691.8592.249262101113.351
Kammerflimmern5.9551.4292.76920170710.368
Autoimmunerkrankung6.2681.5722.057346140310.260
Nierenschaden5.0652.3932.349409110210.229
Koronare Herzkrankheit5.2102.1262.15454360410.043
Pneumonie4.1211.1992.1693205087.822
Myelitis3.3722.4091.1247552007.662
Herpes-assozierte Erkrankung (außer Zoster)4.4721.5101.23914115017.378
Störung des Blutsauerstoffs3.8411.5041.5783114007.238
Gehörverlust3.8611.1421.5721379006.721
Gefäßkrankheit3.2971.5328901909005.918
Dysphagie3.7188151.0661599025.769
Beeinträchtigung der weiblichen Geschlechtsorgane3.8396589661021005.566
Krebs3.4678481.0901423015.551
Schwangerschaftsunterbrechung2.534409778682003.791
Erblindung1.6409147531693013.480
Epilepsie2.087724469583003.341
Gefäßverschluss1.2125853851050002.287
Sepsis9994376621020032.203
Multiple Sklerose1.382315405462002.150
Neuritis1.120298265602001.745
Infarkt (ohne Herzinfarkt)8824473051021001.737
Enzephalitis827307253671001.455
Unerwarteter Tod865259205380021.369
Ischämie643342192481001.226
Meningitis640218221321001.112
Hoden-Affektion56420117541000981
Lupus erythematosus52511919743300887
Syndrom der multiplen Organdysfunktion45813123236001858
Nekrose42511712335100701
Borreliose203598731100381
Staphylokokken-Infektion1282910611000274
Amputation101464517100210
Streptokokken-Infektion11930386000193
Herzinsuffizienz10533179000164
Beeinträchtigung des Spermas7650183100148
Skrotale Affektion7022202000114
Mykobakterielle Infektion6219198000108
Syphilis2497000040

Anmerkungen

EudraVigilance ist die Datenbank für Arzneimittelnebenwirkungen der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) [1]. Anders als in den Sicherheitsberichten der nationalen Arzneimittelbehörden besteht in diesem Webinterface die Möglichkeit, die einzelnen Nebenwirkungsfälle in einer Tabelle, dem Line Listing Report, herunterzuladen. Das ist der Ausgangspunkt für dieses Dokument. Die Nebenwirkungsfälle werden hier nur anders zusammengestellt und zusammengefasst als das auf der Original-Webseite geschieht. Die Zusammenfassungen werden mit größter Sorgfalt erstellt, trotzdem kann keine Gewähr übernommen werden. Die Tabellen spiegeln lediglich den Inhalt der EudraVigilance wider, die Korrektheit dieser Daten liegt in der Verantwortung der EMA.

Warum nur Verdachtsfälle?

Die EMA erfasst den Verdacht auf Nebenwirkungen sämtlicher von ihr zugelassenen Arzneistoffe, weil eine Prüfung, ob das Medikament tatsächlich ursächlich für eine Nebenwirkung ist, an dieser Stelle gar nicht vorgenommen werden. Der Verdacht ist also das maximal Mögliche, das auf der Ebene einer Arzneimttelbehörde möglich ist. Eine Prüfung auf Verursachung wird lediglich in Einzelfällen durchgeführt, zum einen für Entschädigungsklagen von Betroffenen oder zur wissenschaftlichen Aufarbeitung durch die Behörde, die beispielsweise beim AstraZeneca-Impfstoff in diesen Warnhinweis mündete.

Bemerkungen zur Unter- oder Übererfassung

Generell ist von einer sehr starken Untererfassung der tatsächlichen Nebenwirkungen auszugehen. Auch wenn in einzelnen Fällen über eine Nebenwirkung berichtet werden kann, die andere Ursachen hat, sprechen folgende Gründe für die fehlende Erfassung in vielen Fällen.

In der Meldepflicht von Impfnebenwirkungen des Paul-Ehrlich-Instituts (Meldebogen, PDF) werden viele Nebenwirkungen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe und Lymphknotenschwellungen von der Meldepflicht ausgeschlossen. Diese Aufstellung gilt als Richtlinie auch für Selbst-Meldungen und Meldungen von Angehörigen, die nicht der Meldepflicht unterliegen. Auch andere Länder haben ähnliche Regularien. Deswegen sind leichte Nebenwirkungen nur selten in der Datenbank zu finden.

  • Autoimmunerkrankungen, Störungen der Blutgerinnung und Nervenschäden entwickeln sich erst im Lauf der Zeit und werden oft nicht mit der Impfung in Zusammenhang gebracht.
  • Im derzeitigen gesellschaftlichen Klima, das von Impfpropaganda und Corona-Angst geprägt ist, kann die Meldung aus der Befürchtung vor Stigmatisierung unterbleiben.
  • Die Meldungen eines Todesfalls kann unterbleiben, wenn die Angehörigen nicht die Kraft dafür aufbringen, und es den Betroffenen auch nicht mehr lebendig macht.
  • Meldungen werden aufgrund von formalen Fehlern gelöscht.
  • Durch die enge Verflechtung von EMA und Pharmaunternehmen und Lobbyorganisationen ist die Unabhängigkeit der Datenhaltung nicht gesichert.

Typische Schätzungen der Erfassungsquote liegen zwischen 1% und 10%. Lazarus & Klompas schätzen die Erfassungsquote von Impf-Nebenwirkungen im Erfassungssystem der USA (VAERS) auf unter 1% [2]. Die folgende Tabelle gibt einen Eindruck von registrierten Fällen (Stand 28.8.2021), angenommenen Erfassungsquoten und tatsächlichen Fallzahlen:

 TodesfälleErnste Nebenwirkungen
Registrierte Fälle13.791398.877
Bei 10% Erfassungsquote137.9103.988.770
Bei 5% Erfassungsquote275.8207.977.540
Bei 1% Erfassungsquote1.379.10039.887.700

Vorteile der EudraVigilance-Datenbank

Im Gegensatz zu den Berichten der nationalen Gesundheitsbehörden sind in der EudraVigilance Informationen auf der Ebene von individuellen Fällen abrufbar. Das ermöglicht die Analyse auf die Häufung bestimmter Reaktionen und ist eine wertvolle Informationsquelle für tiefergehende Analyse des Zusammenhangs verschiedener Nebenwirkungen.

Nachteile der EudraVigilance-Datenbank

Offenbar gibt es einen erheblichen Meldeverzug einzelner Länder. So sind im Berichtes des Paul-Ehrlich-Insituts vom 7.5. mit dem Datenstand vom 30.4. 49.961 Fälle von Nebenwirkungen verzeichnet, während in der Datenbank der EMA lediglich 14.118 Fälle abrufbar waren. Diese Diskrepanz ist bei den Daten aus Deutschland besonders ausgeprägt, EU-weit ergab sich eine Erfassungrate von 45%, d.h. nur 45% der in den nationalen Behörden berichteten Fällen stehen auch bei der EMA zur Verfügung. Die EudrVigilance enthält also keinen vollständigen Eindruck aller erfassten Nebenwirkungen gibt. Die EudraVigilance gibt in den öffentlich herunterladbaren Daten weder das genaue Alter, noch das Land des berichteten Falles an. Das schränkt die Analysierbarkeit ein.

Weitere Details

Die Verdachtsfälle werden weltweit erfasst. Die Verdachtsfälle werden der EMA einerseits von den nationalen Behörden übermittelt (die natürlich nur Fälle innerhalb des EWR berichten), andererseits von den Herstellern [3]. Die nationalen Behörden müssen schwere Fälle innerhalb von 15 Tagen melden, die restlichen innerhalb von 90 Tagen [4]. Die Zeiträume gelten auch für die Hersteller [5], wobei es die Verpflichtung für die Meldung außerhalb der EU nur für schwere Verdachtsfälle gilt [6].

Die Verdachtsfälle beziehen sich nur auf die bei der EMA zugelassenen Impfstoffe von Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Moderna und Janssen-Johnson&Johnson, selbst wenn nationale Behörden von EU-Ländern andere Impstoffe zugelassen haben (wie Sputnik V und Sinupharm in Ungarn). Allein aus dem Vergleich mit der VAERS-Datenbank für die USA ergibt sich, dass nur eine geringe Abdeckung der weltweiten Fälle gegeben ist.

Bei den hier angegebenen Zahlen wird auf den Umstand geachtet, dass zu einer Person bzw. Fallmeldung mehrere Symptome verzeichnet sind, die jeweils beispielsweise als tödlich markiert worden sind. Eine einzelne Symptommeldung ist zusätzlich mit weiteren Attributen versehen, z.B. die Dauer des Auftretens, der tödliche Ausgang, oder das Verschwinden des Symptoms.

Die Zahl der ernsten Nebenwirkungen wird analog der Klassifizierung der Datenbank entnommen. Bei den Kategorien „Lebensbedrohlich“, „Krankenhausaufenthalt“ und „Behindernd“ werden die Fälle entfernt, die letztlich zu einem tödlichen Verlauf führten.

Der Terminus „Behindernd“ (Disabling) schließt sowohl dauerhafte als auch temporäre Behinderungen ein, und kann auch „arbeitsunfähig“ bedeuten.

Die Zahl der geimpften Personen der EU-Länder wird vom European Centre for Disease Prevention and Control [7] entnommen (als Zahl der als Erste Dosis angegebenen Impfungen).